重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 04:04:36   浏览:9372   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)

重庆市人民政府


重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)(渝文审[2007]26)
   
此规范性文件经市政府法制办审查,符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定,决定予以登记。

渝文审〔2007〕26号


第一章 总则

第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《药品生产监督管理办法》,制定本办法。

第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项,按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

第三条 重庆市食品药品监督管理局(以下简称重庆市局)负责全市药品生产监督管理工作,重庆市食品药品监督管理局各区县(自治县)分局(以下简称各区县分局)负责本行政区域内药品生产监督管理工作。

第二章 监督检查职责

第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作,并履行以下主要职责:

(一)负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理,落实监督管理属地化原则。

(二)负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法,明确各级药品监督管理部门监督检查职责;

(三) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署,负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施;

(四) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署,负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查(含飞行检查)工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施;

(五) 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查,并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作(含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查)进行指导和监督抽查;

(六)负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。

(七)负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。

第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作,并履行以下主要职责:

(一) 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施;

(二) 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署,负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施;

(三) 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作;对涉及跨本行政区域外的案件的查处,应移交重庆市药品稽查总队并予以配合;对查处难度较大的案件,经请示重庆市局同意后,可移交重庆市药品稽查总队并予以配合;

(四) 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作;

(五) 负责建立药品生产企业的监管档案,内容如下:药品生产许可证及其变更、生产监督检查(含特殊药品生产、使用)、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局;

(六) 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。

第三章 监督检查内容

第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查,重点检查对象如下:

(一) 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业;

(二) 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处;

(三) 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业;

(四) 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查(含飞行检查)和其它检查或跟踪检查(含飞行检查)发现突出问题的药品生产企业。

第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下:

(一) 关键岗位人员:企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动,其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力(其中:供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力);

(二) 质量保证部门(QA):是否按规定独立履行职责;对原料、辅料、药包材(以下简称物料)抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等;在对方出具全检报告的前提下,对允许部分检验的辅料、药用包材,其部分检验指标的确定原则;核查按实际检验数据如实出具检验报告;如有委托检验,其委托检验应符合规定,对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况(应按委托检验项目按批检验);具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权;监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产;批记录审核及产品放行等;

(三) 质量控制部门(QC):是否按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定,并应有按批检验报告及原始检验记录;按规定检验及留样(药包材留样主要指内包材);按实际检验数据如实出具检验报告;

(四) 物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况;按规定与合法物料供应商签订合同(查购货合同及购货发票,若不是向生产企业直接购进,则核查间接供货企业的合法资质);供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章;每种物料供应商的档案齐全、完整;

(五) 物料及采购管理:物料的购入、使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况;如采用计算机控制系统,系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行;对本企业物料采购人员的管理情况;

(六) 生产管理:所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求(未通过药品GMP认证,未核定生产许可、不符合药品GMP条件)的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业,若购进的为中药材则应按国家(若国家无规定的按省级)规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录;

(七) 药品销售及不良反应报告:销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况;

(八) 自检与整改:企业自检执行情况;对接受检查、跟踪检查(含飞行检查)发现缺陷的整改落实情况;

(九) 委托生产:药品委托生产符合规定(按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方(并注明:注册地址)、受托方(并注明:生产地址));中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准;委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录;

(十) 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。

第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。

第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定(见附件)。

第四章 检查要求

第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1~2天(特殊情况可适当延长),由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名,检查员1~2名,共2~3人组成药品生产企业日常监督检查组,监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况,双方应在现场检查报告上签字;拒绝签字或对检查报告有异议的,检查组应在现场检查报告中予以说明(药品生产企业若对检查报告有异议,可附书面材料给予说明,现场检查组应在现场检查报告中注明)。

第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时,若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规,应按照规定程序进行调查、取证、核实,并及时向重庆市局报告。

第十二条 对跨省、跨区县(自治县)和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实,并及时向重庆市局报告。

第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案,有重点,每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定,以达到依法规范药品生产行为,保证药品生产质量为目的。

第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制,在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。

第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局,其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。

第五章 法律责任

第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中,若发现药品生产企业(或其它生产企业违法生产药品)违反《药品管理法》或国家相关法规,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。

第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查(含飞行检查)中,若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》,按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。

第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中,若有违反《药品管理法》的行为,按《药品管理法》相关条款进行处罚。

第六章 附则

第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。



下载地址: 点击此处下载

国家工商行政管理局、国家物价局、财政部关于企业法人登记公告等几项收费标准的通知

国家工商局 国家物价局 财政部


国家工商行政管理局、国家物价局、财政部关于企业法人登记公告等几项收费标准的通知

1990年10月12日,工商局、国家物价局、财政部

各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、财政厅(局)、物价局(委员会):
为贯彻执行国家工商行政管理局、财政部、国家物价局《关于企业法人登记费收费标准及其使用范围的规定》(工商企字〔1988〕第279号),认真做好企业重新审核登记、公司重新登记注册工作,现就企业法人登记公告等几项收费问题,明确规定如下:
一、企业法人(包括公司,下同)登记公告是工商行政管理机关代表政府发布的一种具有法律效力的正式文告,是企业法人登记注册的法定程序。企业法人办理开业、名称变更和注销登记后,登记主管机关应依法进行公告。《中华人民共和国民法通则》生效以前,经省、自治区、直辖市以上主管机关批准开办的全民所有制企业,已经向工商行政管理机关登记的,可以不再办理法人登记。这些企业除在换照时其企业法人名称、住所已经发生变更外,不再进行企业法人登记公告。企业法人登记公告主要采用期刊公告和报刊公告两种方式。采用期刊方式公告的,企业法人应缴纳公告费四十元;采用报刊方式公告的,企业法人应持工商行政管理机关出具的有效法律文件、证件,到工商行政管理机关指定的报刊上进行公告。公告的版面、规格和费用由企业法人同报社协商确定,按报刊有关收费标准执行,工商行政管理机关对此种公告不另收取费用。
二、根据《国务院关于对彩色电视机实行专营管理的通知》(国发〔1989〕12号)和国家工商行政管理局、国家计划委员会《关于核发彩色电视机专营许可证有关事项的通知》(工商市字〔1989〕第48号),各级工商行政管理机关对彩色电视机经营单位进行重新审核和颁发《彩电专营许可证》。考虑到目前企业负担较重,各级工商行政管理局在核发《彩电专营许可证》时,按变更登记费标准减半征收,即收取五十元,不另收取证件工本费。
三、关于企业重新审核登记和换照中的一些收费标准,明确如下:
1.对《民法通则》生效以前,经省、自治区、直辖市以上(含省、自治区、直辖市)主管机关批准开办并已经向工商行政管理机关登记的全民所有制企业,应换发《企业法人营业执照》,工商行政管理机关不再对其法人资格进行重新审核,也不收取登记注册费;
2.对《民法通则》生效以前,由县以下(含县)人民政府或其主管机关批准,已经工商行政管理机关登记注册的,这次重新审核为不能独立承担民事责任的经营单位,应当核发《营业执照》。考虑到目前这类企业存在的困难,一次性地收取五十元,不再按开业登记收费;
3.对本条第一、二款所列企业之外的其他企业及其不能独立承担民事责任的分支机构,应重新审核。具备法人条件或营业条件的,准予登记注册,分别核发《企业法人营业执照》或《营业执照》,并按工商企字〔1988〕第279号文件规定的收费标准执行。
四、本通知自下达之日起执行。本通知下达前各地已经按照有关规定收取的费用不再退还。


《河北省儿童计划免疫条例》实施细则

河北省人民政府


《河北省儿童计划免疫条例》实施细则


(1991年5月22日河北省人民政府第九十六次常务会议通过1991年6月10日河北省人民政府令第60号公布)



第一章 总则

第一条 根据《河北省儿童计划免疫条例》第二十三条规定,制定本实施细则。

第二条 儿童预防接种证制度按下列规定执行:

(一)居住我省的儿童必须在出生一个月内到当地的村卫生所或市区地段医院领办预防接种证,建立预防接种卡片,并交纳预防接种证成本费。

(二)托儿所、幼儿园、小学校在办理入托、入园、入学手续时应查验预防接种证。凡无预防接种证、未种或未按规定完成接种者,必须补办预防接种证,按规定重新补种,否则不予办理入托、入园、入学手续。

(三)儿童预防接种证由儿童家长或监护人保存,并随儿童转移。

(四)预防保健人员对儿童预防接种后,应及时填写预防接种证并签字,同时填写预防接种卡片。

(五)儿童家长或监护人、托儿所、幼儿园、小学校负责人应带领或组织儿童到当地卫生防疫机构指定的地点按时进行预防接种。

第二章 组织管理

第三条 各级人民政府应按照国家计划免疫工作目标,制定本辖区的计划免疫工作目标,并组织协调有关部门共同完成计划免疫任务。

第四条 县级以上人民政府计划免疫协调小组由政府领导人任组长,有卫生、电力、交通、公安、财政、商业、教育、民委、妇联、工会、新闻、广播电视、残联等部门参加、负责协调有关部门,审定工作规划,决策有关重大事宜,各成员部门应按照分工,各司其职。

(一)卫生部门负责计划免疫的组织实施、监督管理和技术指导。

(二)电力部门应保证计划免疫“冷链”正常运转的电力供应。

(三)交通部门应免收各级卫生防疫站设有固定装置专用防疫车的养路费。

(四)石油经营部门应保证防疫用车的用油。

(五)财政、教委、民政、民委、新闻等有关部门及妇联、工会、残联等群众组织应主动地配合计划免疫工作。

第五条 各级人民政府卫生行政部门应及时掌握情况,向同级计划免疫协调小组汇报工作。

第六条 各级卫生防疫机构主要职责:

(一)制订疫苗使用计划,负责疫苗的订购、储运和分发。

(二)冷链设备的管理和维修。

(三)计划免疫所控制疾病的监测、疫情处理和流行病学调查。

(四)定期进行接种率和接种效果的考核和评价。

(五)培训计划免疫专业人员。

(六)预防接种异常反应和接种事故的调查处理。

第七条 各级各类医疗保健机构和乡村医生、个体开业医生的主要职责是:

(一)确保计划免疫设备、器材处于良好使用状态。

(二)及时为儿童办理预防接种证和预防接种卡片。

(三)按时领取疫苗并按要求储存,准确掌握应种对象、正确适时实施接种。

(四)及时填写预防接种证和预防接种卡片。

(五)及时汇总上报预防接种服表。

(六)处理并上报预防接种异常反应和接种事故。

第八条 村民委员会、居民委员会、托儿所、幼儿园、小学校负责本区或本单位的计划免疫宣传、动员、组织工作,协助基层卫生人员做好新生儿登记上卡和预防接种工作。

第九条 各级人民政府应有计划地推行儿童计划免疫保偿责任制等筹集资金的制度。

第三章 预防接种

第十条 城市和县政府所在地应开设计划免疫门诊,按日或按周进行预防接种。农村地区按月或双月进行预防接种。出现疫情暴发或流行时,应及时进行应急接种。

第十一条 各地区、省辖市可根据本地区的经济条件,组织实施流行性乙型脑炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎菌苗和乙型肝炎疫苗的预防接种。

省人民政府根据全省经济情况,逐步将上述三种疫苗纳入计划免疫用疫苗。

第十二条 预防接种的器具应严格消毒,实行一人一针一管一用一消毒。防止医源性感染。

第四章 预防接种异常反应的处理

第十三条 县级以下卫生行政部门组织成立由流行病学、微生物学、免疫学、病理学、传染病学、法医学及临床等有关学科高、中级技术职务人员单数组成的预防接种异常反应诊断小组,各级诊断小组没有隶属关系。

预防接种异常反应诊断小组的主要职责是:

(一)负责辖区内计划免疫工作中预防接种异常反应的诊断及事故的鉴定。

(二)出具诊断或鉴定证明。

(三)对疑似病例可请上一级诊断小组鉴定,上一级诊断小组在接到报告后,应立即组织有关人员协助处理。

第十四条 发生预防接种异常反应和预防接种事故时,实施接种的医务人员及儿童家长或监护人要采取一切可能的措施进行抢救治疗,并及时报告县级卫生防疫机构。任何人不得以任何借口拖延抢救时间,县级卫生防疫机构必须在接到报告后立即上报同级卫生行政部门。

第十五条 县级诊断小组认为有必要,或死者家属和监护人要求进行尸体解剖的病例,应由同级卫生行政部门指定的单位进行尸检,尸检应死亡后48小时内进行,任何一方拒绝尸检或拖延尸检超过48小时的,后果由拒绝或拖延的一方负责。进行尸检的单位要出具尸检报告,尸检费用先由提出尸检的一方垫付,尸检确认是由预防接种引起的死亡,费用由当地县级卫生行政部门从卫生事业费中核销;确认不是预防接种引起的死亡,费用由提出尸检的一方负担。

第十六条 经预防接种异常反应诊断小组鉴定后,县级卫生行政部门可做出以下处理:

(一)偶合病例不负经济赔偿责任;

(二)下列情况,负经济赔偿责任;

1、 对经过治疗恢复正常的预防接种事故病例,凭预防接种异常反应诊断证明报销其医药费。

2、 对因预防接种异常反应致残的,可视残废程度给予一次性300—1500元补偿。

3、 因预防接种异常反应致死的,可给予一次性1000—2000元的补偿。

4、 因预防接种事故致残的,除为其核销医药费用外,或给予一次性500—2500元赔偿。

5、 因预防接种事故死亡的,除核销医药费用外,可给予一次性1000—3000元赔偿。

本款费用由县级卫生行政部门从卫生事业费中列支,县级卫生行政部门列支确有困难时,报请同级人民政府解决。

第五章 经费

第十七条 卡介苗、脊髓灰质炎三型混合疫苗,麻疹疫苗、百日咳菌苗、白喉类毒素、破伤风类毒素混合制剂所需经费由省卫生事业费中统一解决,省财政部门每年应根据实际情况安排上述几种疫苗的经费。

(一) 每年为全省儿童购置的按免疫程序所用的计划免疫疫苗经费由省卫生事业费中解决。

(二) 发生传染病暴发或流行时,应急接种和为控制传染病蔓延所需疫苗的购置费由各级人民政府解决。

第十八条 各级人民政府在安排年度财政计划时,应保证冷链运转、维修和冷链设备配套所需费用。

第十九条 乡村医生和其他没有固定收入的接种人员的劳务补贴费,可从预防接种注射费、计划免疫保偿费和筹集的其它计划免疫资金中解决。

第六章 法律责任

第二十条 凡违反儿童计划免疫条例和实施办法的单位和个人,经济处罚由县级以上卫生行政部门执行,行政处分由主管部门根据县级卫生行政部门建议作出,情节严重构成犯罪的由县级卫生行政部门提请司法机关依法追究刑事责任。

第二十一条 未完成计划免疫任务,对直接责任者处以50—300元罚款或行政处分,对单位主要负责人处以200元以下罚款。

第二十二条 弄虚作假或未按计划免疫程序接种,人数在1—5人的,给予批评教育;超过6人不足30人的,对主要责任者处以10—50元罚款或行政处分;30人以上者处以100—200元罚款,并对单位主要负责人处以200元以下罚款,可同时给予行政处分。

第二十三条 在儿童无禁忌症的情况下,预防接种人员每拒绝接种一个儿童,罚款10元,儿童家长或监护人拒绝接种的罚款20元。

第二十四条 造成预防接种责任事故的预防接种人,可视情节轻重处以500元以下罚款或行政处分。

第二十五条 玩忽职守,造成疫苗供应失调、失效或冷链设备严重损坏的,对主要责任者处以损失价值的5倍以内的罚款。

第二十六条 贪污、挪用计划免疫经费者,数额较小情节较轻的由卫生行政部门处理,数额较大情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第二十七条 拒绝执行卫生防疫机构依照本条例和本办法提出的其它计划免疫措施的单位和个人,可给予警告;仍拒不执行者,除责令其执行外,并可处以200—1000元罚款。

第二十八条 由于本细则第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条原因引起传染病发生或暴发流行者,情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。

第二十九条 卫生行政部门做出行政处罚应出具书面通知,该通知一式两份,于做出处罚决定之日起两日内送达被处罚的单位或当事人,由单位法人代表或当事人在通知书签字,一份留给被处罚的一方,一份由做出处罚决定的卫生行政部门备案。

第三十条 县级以上卫生行政部门做出经济处罚决定时,应使用财政部门统一印制的罚款凭证交被处罚的一方。

罚款应足额上缴同级财政部门。

第七章 附则

第三十一条 本实施细则所称偶合病例是指被接种者在接种时,正处于某一急性传染病的潜伏期或前驱期,接种后正好发病,这是一种巧合,即不论接种与否,这种疾病必将发生,与预防接种没有关系。

第三十二条 本实施细则授权省卫生厅负责解释。

第三十三条 本实施细则自公布之日起施行。