卫生部


预防用生物制品生产供应管理办法
1994年9月2日，中华人民共和国卫生部

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。
第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。
第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。
县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。
中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。
经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。
第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。
第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。
预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。
第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。
各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。
第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。
第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。
第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。
第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗）及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区域和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。
除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。
其他单位和个人不得订购预防用生物制品。
第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。
第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。
卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。
第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。
跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。
第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。
第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。
第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。
第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。
第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。
第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。
第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。
第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。
第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十二条 本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。




被告人　马向东，48岁，捕前系辽宁省沈阳市人民政府副市长。

被告人　宁先杰，47岁，捕前系辽宁省沈阳市城乡建设委员会主任。

被告人　李经芳，47岁，捕前系辽宁省沈阳市财政局局长。

上述三被告人均于1999年9月29日被刑事拘留，1999年10月10日经辽宁省人民检察院决定逮捕。马向东、宁先杰、李经芳贪污、受贿、挪用公款巨额财产来源不明一案，2000年11月14日由最高人民检察院指定江苏省人民检察院管辖并继续侦查。侦查终结后，交由南京市人民检察院审查起诉。2001年7月28日，南京市人民检察院向南京市中级人民法院提起公诉。起诉书认定案件事实如下：

一、贪污罪

1998年12月，辽宁省沈阳市人民政府决定对在开发王家庄项目中引进外资作出突出贡献的人员进行奖励。1999年1月，被告人马向东、宁先杰、李经芳在香港向有关人员发放奖金的过程中，虚报发放奖金数额，共同侵吞公款12万美元，三被告人各得赃款美元4万元。

二、受贿罪

(一)1997年7月、8月，被告人马向东、宁先杰利用职务上的便利，帮助华阳物业(沈阳)集团有限公司华阳大厦工程减免电贴费1200余万元。后被告人马向东、宁先杰经共谋，由宁先杰向华阳物业 (沈阳)集团有限公司总经理高万峰索取美元50万元，两被告人将此款用于在澳门等地赌博。

(二)1994年2月至1999年5月，被告人马向东利用职务上的便利，为通过其妻章亚非(另案处理)请托的沈阳市政养护管理处党委副书记孙中学等5人谋取利益，与章亚非25次共同收受财物共计人民币7．8万元、美元500元及貂皮大衣1件(价值人民币1．5万元)。具体犯罪事实如下：

1．被告人马向东为通过章亚非请托的沈阳市政养护管理处党委副书记孙中学调动工作提供帮助。1994年2月至1999年5月，马向东、章亚非17次共同收受孙中学人民币3．5万元。

2．被告人马向东为通过章亚非请托的沈阳市城市建设投资公司副经理王广洲职务提拔提供帮助。1997年11月至1999年2月，马向东、章亚非3次共同收受王广洲人民币5000元、美元500元及貂皮大衣1件(价值人民币1．5万元)。

3．被告人马向东为通过章亚非请托的沈阳市铁西百货大楼党委书记曲武工作调动提供帮助。1997年4月至1999年2月，马向东、章亚非3次共同收受曲武人民币1．8万元。

4．被告人马向东为通过章亚非请托的沈阳市商业城纺织品公司副经理孔东洪工作调动提供帮助。1997年10月，马向东、章亚非共同收受孔东洪人民币1万元。

5．被告人马向东为通过章亚非请托的沈阳市灯具一厂厂长陈波在沈阳市大二环路工程招标中提供帮助。1998年上半年，马向东、章亚非共同收受陈波人民币1万元。

(三)1986年2月至1999年6月，被告人马向东利用职务上的便利或者利用本人职权和地位形成的便利条件，为沈阳市人民政府原副秘书长迟若岩等69人谋取利益，375次单独非法收受财物共计人民币4014700元、美元230200元、港币11万元、内部职工股10万股(股价人民币10万元)及金佛、电脑等物品。具体犯罪事实如下：

1．被告人马向东为沈阳市人民政府原副秘书长迟若岩在职务提拔、工作调动等方面谋取利益。1997年底至1998年底，6次收受迟若岩人民币11万元、美元6万元。

2．被告人马向东为沈阳市人民政府原副秘书长泰明在职务提拔、工作调动等方面谋取利益。1998年1、2月和1999年2月，2次收受泰明、焦伟人民币51万元。

3．被告人马向东帮助华阳物业(沈阳)集团有限公司投资的工程项目减免有关费用。1998年上半年，收受该公司总经理高万峰美元5万元。

4．被告人马向东为沈阳市百佳集团从沈阳市众城房地产开发公司接管沈阳中街中段地块的开发提供帮助。1998年8、9月和1999年5月，2次收受该集团董事长刘涌美元4万元。

5．被告人马向东为沈阳市环保集团增资扩股等方面谋取利益。1997年初至1999年5月，4次收受该集团董事长刘桂琴人民币15万元、美元1万元、内部职工股10万股(股价人民币10万元)。

6．被告人马向东帮助沈阳市大韩开发公司协调解决与沈阳市正兴房屋开发公司之间的纠纷。1996年8月至1998年底，5次收受该公司经理高书颖人民币27万元。

7．被告人马向东为使沈阳歌仙大饭店“三陪”问题不被新闻单位曝光，利用本人职权和地位形成的便利条件，向有关单位和个人打招呼。1997年2月至1999年2月，在家中3次收受该饭店董事长李旭臣人民币25万元。

8．被告人马向东帮助辽宁爱地房地产开发有限公司开发科学家花园公寓获得税费减免等优惠政策。1999年5、6月，在家中收受该公司经理王志美元3万元。

9．被告人马向东帮助沈阳市怡和房地产开发公司协调解决了五爱市场的管理问题。1997年底和1998年1、2月，2次收受该公司副董事长高佩旋人民币10万元、港币10万元。