浙江省宁波市人大常委会


宁波市遗体捐献条例

（2002年9月29日宁波市第十一届人民代表大会常务委员会第三十九次会议通过　2002年10月31日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十九次会议批准　自2003年1月1日起施行）


　　第一条 为了规范遗体捐献工作，发展医学科学事业，促进社会主义精神文明建设，根据有关法律、行政法规，结合本市实际情况，制定本条例。
　　第二条 本条例所称遗体捐献，是指自然人生前自愿表示在死亡后，由其执行人将遗体的全部或者角膜捐献给医学科学事业的行为。
　　第三条 本条例适用于本市行政区域内的遗体捐献及其管理活动。
　　第四条 遗体捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
　　捐献的遗体应当无偿用于医学教学、医学科研以及临床解剖和角膜移植。
　　第五条 捐献人捐献遗体的意愿和人格尊严受法律保护。
　　第六条 市卫生行政部门是本市遗体捐献工作的行政主管部门。
　　市和县（市）、区红十字会承担遗体捐献的日常工作。
　　公安、民政、司法、财政、教育、城市管理等行政管理部门和街道办事处、乡镇人民政府应当在各自职责范围内，协助做好遗体捐献工作。
　　广播、电视、报刊等新闻单位应当配合开展遗体捐献工作的公益性宣传。
　　第七条 接受遗体捐献的单位（以下简称接受单位），应当是有开展医学科研、教学业务能力的医学大专院校、医学科研单位和医疗机构，并有专门从事遗体接受工作的机构、人员和与开展遗体接受工作相适应的设施。
　　第八条 接受单位应当经市卫生行政部门审核，取得开展遗体捐献接受工作的资格，并受市红十字会委托后，方能开展遗体捐献接受工作。
　　第九条 市和县（市）、区红十字会以及接受单位是遗体捐献的登记机构（以下统称登记机构）。
　　市红十字会应当向社会公布各登记机构的名称、地址、电话和工作时间。
　　第十条 捐献人捐献遗体应当办理遗体捐献登记手续。捐献人可以自己到登记机构办理遗体捐献登记手续，也可以委托他人或者要求登记机构上门办理遗体捐献登记手续。
　　办理遗体捐献登记手续后，捐献人可以变更登记内容或者撤销登记。
　　第十一条 办理遗体捐献登记手续时应当填写遗体捐献登记表。遗体捐献登记表应当载明下列主要事项：
　　（一）捐献遗体全部或者角膜及其用途；
　　（二）遗体捐献执行人的姓名、联系方式及同意执行的意见；
　　（三）遗体捐献的接受单位；
　　（四）遗体利用后的火化及处理。
　　捐献人可以在遗体捐献登记表上注明遗体捐献保密的要求，登记机构应当履行保密义务。
　　登记机构应当告知捐献人和执行人有关遗体捐献的程序与事项，指导填写表格，并颁发捐献卡和纪念证。
　　遗体捐献登记表、捐献卡和纪念证，由市红十字会统一印制。
　　第十二条 遗体捐献的执行人由捐献人的近亲属担任，没有近亲属或者近亲属不愿担任执行人的，也可以由在工作上、生活上有密切关系的其他自然人或者捐献人生前所在单位、居住地的居（村）民委员会、养老机构和其他有关单位担任执行人。
　　第十三条 捐献人死亡后，执行人应当及时通知相应的接受单位办理有关手续。
　　执行人因丧失行为能力等原因不能执行的，捐献人生前所在单位或者居住地的居（村）民委员会应当协助通知相应的接受单位。
　　第十四条 接受单位收到接受遗体的通知后，应当依据捐献人的捐献卡以及医院或公安机关出具的死亡证明及时接受遗体，并出具接受遗体的证明。捐献人生前所在单位凭接受遗体证明发放丧葬费用。
　　接受单位在接受遗体过程中发现有国家规定不宜接受的情形的，应当向执行人说明情况。
　　第十五条 接受单位利用捐献的遗体，应当严格依照捐献人的生前意愿，遵守国家和省、市的有关规定。
　　接受单位必须保管好捐献的遗体。利用完毕的遗体，由接受单位负责送殡仪馆火化，其费用由接受单位承担。
　　第十六条 接受单位应当建立专门档案，完整记录遗体的利用情况。捐献人的近亲属或者其他执行人有权查询遗体的利用情况，接受单位应当答复。
　　第十七条 从事遗体捐献登记、接受工作的人员应当具备有关法律知识和专业知识，遵守操作规程和职业道德，实行规范、文明服务。
　　第十八条 违反本条例第八条规定，未经市红十字会委托，以红十字会名义开展遗体捐献接受工作的，由市红十字会责令其改正；未经市卫生行政部门审核开展遗体捐献接受工作的，由市卫生行政部门责令其停止违法行为，并处三千元以上三万元以下的罚款。
　　第十九条 违反本条例第十四条规定，接受单位不按规定接受遗体的，由市红十字会责令其立即改正并通报批评；情节严重的，可以终止委托、责令其停止使用红十字标志。
　　第二十条 违反本条例第四条、第十五条规定，接受单位改变遗体用途或进行有偿利用遗体活动的，由市卫生行政部门取消其开展遗体捐献接受工作的资格，没收违法所得，并处违法所得三至五倍的罚款。
　　第二十一条 从事遗体捐献登记、接受工作的人员违反本条例规定的，由其所在单位或者上级主管部门给予批评教育；情节严重的，依法给予行政处分。
　　第二十二条 卫生行政主管部门的工作人员违反本条例规定，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十三条 本条例自2003年1月1日起施行。



国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
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厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
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厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。