北京市药品监督管理局


北京市《药品经营许可证》管理办法（暂行）


第一章 总 则

第一条 为了规范药品经营企业市场经济行为，加强药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法规，特制定本办法。
第二条 凡在北京市行政区域内经营药品，持有《药品经营许可证》的药品经营企业均适用本办法。
第三条 《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四条 药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业）统一由北京市药品监督管理局施行属地监督管理，由所在地药品监督管理区县分局实施具体监督管理工作。

第二章 监督管理

第五条 《药品经营许可证》，除发证机关按规定程序吊销、注销或收回外，任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、涂改、出租、出借和转让。
第六条 《药品经营许可证》分正本和副本，由国家药品监督管理局统一印制，任何单位和个人不得翻印。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置；副本中的年检、变更记录由发证机关审核后填写，并加盖印章。
第七条 施行国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证审查员管理办法》，全市的各级许可证审查员由北京市药品监督管理局统一培训、考核、发证、管理。
第八条 《药品经营许可证》的审批、项目变更等均为前置审批，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册或变更，按照以下规定申请办理：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部、配送中心），由北京市药品监督管理局办理审批事项；
（二）药品零售企业和药品零售连锁企业门店，由北京市药品监督管理局各区县分局办理审批事项。
第九条 《药品经营许可证》的基本项目包括：许可证证号、发证日期、发证机关、企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经济性质、隶属单位、经营方式、经营范围、有效期。
企业仓库地址、质量负责人、营业执照注册号的管理实行核准备案制度。企业对以上项目进行变更的应在批准后方可进行。
第十条 《药品经营许可证》有效期五年，期满后继续经营药品的企业，应在期满前6个月向原发证机关提出换证申请，由原发证机关重新审查并依法换发新证。企业破产或歇业，应将药品经营许可证》正、副本交回原发证机关。

第三章 项目变更

第十一条 《药品经营许可证》项目变更是指发证机关根据持证企业申请，对《药品经营许可证》上企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围等项目进行变更审批。
第十二条 《药品经营许可证》项目变更的程序：受理、审核（文件审核、现场验收）、复审、审定、办理变更。项目变更应由药品监督管理部门以文件形式批复企业。
第十三条 《药品经营许可证》项目变更，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，正本按变更后的内容重新核发。发证机关凭收回的旧《药品经营许可证》正本核发新《药品经营许可证》正本。
第十四条 《药品经营许可证》项目变更审批总时限：自受理之日起25个工作日内（不须现场验收的，自受理之日起10个工作日）。
第十五条 药品经营企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。
第十六条 企业接“现场验收通知书”后2个月内应申请现场验收；审查员自企业提出现场验收申请（以药品监督管理部门收到“现场验收通知书回执”之日为准）后，15个工作日内完成。逾期未申请的，视为放弃申请，按照退审处理。
第十七条 企业地址变更的，自接“现场验收通知书”之日起至通过现场验收之日止，应暂停药品经营，否则按无证经营处理。
第十八条 企业地址、经营方式、经营范围的变更，药品监督管理部门应做现场验收，验收应有2名以上许可证审查员参加，签署现场验收结论，并做有关记录备查。
第十九条 申请人申请《药品经营许可证》项目变更应提交以下文件材料（材料可以是复印件，须加盖企业公章、注明报送日期）：
1．持证企业应以书面形式申请，并加盖持证企业公章和法定代表人签字。非法人单位应附有上级法人企业对变更事项的书面意见。
2．企业名称的变更，应附加工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”。
3．企业地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图以及地址变更后仓库地址、条件的情况说明。
4．仓库地址的变更，应附加地址的地理位置图、租赁协议、房屋产权证明、房屋平面图。
5．法定代表人（企业负责人）的变更，应附加法定代表人（企业负责人）的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定。
6．药品零售企业地址的变更，应附加距离最近的药品零售企业之间有350米以上的可行进距离的书面保证。

第四章 年 检

第二十条 《药品经营许可证》年检，是指《药品经营许可证》的发证机关，对持证的企业在上年度的经营管理情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业能够达到审批标准，并将有关数据和检查情况记录、存档备查。
第二十一条 《药品经营许可证》每年第一季度进行年检，具体时间由北京市药品监督管理局统一发布。所有持证企业根据属地管理的原则填报《药品经营许可证》年检审查表。
第二十二条 《药品经营许可证》年检，应按30%的比例对持证企业进行现场检查，年检前一年第四度和当年第一季度的现场检查（含日常监督）均可计入。
第二十三条 企业有以下情况之一的，《药品经营许可证》年检不予通过：
1、未经审批擅自变更《药品经营许可证》项目的。
2、上年度因为经营假劣药品被药品监督管理部门查处，药品批发企业被罚没总金额超过50万元的，药品零售企业被罚没总金额超过20万元的。
3、上年度被药品监督管理部门立案查处，违法情节恶劣或造成严重不良后果的。

第五章 附 则

第二十四条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自2002年4月1日起暂行。
四川省人民政府


四川省蚕种管理暂行条例
四川省人民政府



第一章 总 则
第一条 为了加强蚕种的管理，提高蚕种质量，做好良种的选育、繁殖和推广，促进蚕桑生产的发展，根据国家有关蚕种工作的法规、政策，制定本条例。
第二条 蚕的优良品种的选育和推广，应运用现代科学技术的最新成果。
蚕种的生产和经营，在省统一计划安排下，实行合同制。
蚕业主管部门要有计划地组织蚕品种更新，并逐步实现品种布局区域化，生产单位和个人都应当采用良种。
第三条 蚕种由国营或集体蚕种场有计划地生产供应，蚕种场的主要任务是繁殖优良蚕种。
第四条 省、市 （地、州）、县蚕业主管部门要贯彻执行国家蚕种生产的法规、政策，制定并监督实施蚕品种布局和良种繁育、推广的规划，加强品质检验，开展信息服务，协调蚕种的科研、生产、经营、推广等工作。各级蚕种品质检验办法和生产技术操作规程由省统一制定。

第二章 蚕品种资源的管理和品种选育
第五条 全省蚕品种资源的搜集、整理、保存、鉴定、研究和利用，由省丝绸公司负责。
第六条 凡引进的蚕品种资源，必须按规定经过检疫、隔离试养，确认无疫病后，方能利用。引进单位要将引种名单、说明书送交省丝绸公司。
向国外提供蚕品种资源，必须按照国家有关规定办理。
第七条 蚕品种资源的保育，由省丝绸公司指定有条件的单位负责，确定专人、专室饲养，保持各品种的固有性状，并建立蚕品种档案，提供选育新品种的基础材料。
淘汰蚕品种，必须由负责保育蚕品种单位系统整理资料，说明理由，报经省丝绸公司批准后，方能处理。各保育蚕品种单位无权自行淘汰某一品种。
第八条 蚕品种的选育，要从适应丝绸行业及社会需要出发，培育适宜于不同季节饲养、优于现行品种的优良品种，使蚕品种不断更新换代，以提高茧丝质量。
第九条 选育蚕种单位要加强优良新品种饲养技术的研究，提供新品种要同时提供新品种的性状及相应的饲养技术。
第十条 选育蚕的新品种由省丝绸公司组织有条件的单位按照新品种培育程序进行，并组织有关科研单位和院校，分工协作，多学科配合，有计划地推进蚕品种选育及其基础理论的研究。

第三章 蚕品种的审定
第十一条 蚕的新品种实行省一级统一审定制度。
第十二条 在省丝绸公司领导下，省蚕品种审定委员会负责组织试验审定全省育成或引进的新品种，推荐参加全国鉴定的新品种，有计划地复审现行推广品种。
经审定通过的新品种，报经省丝绸公司批准后，由省蚕种公司按需要列入计划安排生产。
第十三条 未经省或全国审定或审定不合格的蚕品种，不准用于生产。指定的杂交组合形式不得更改。

第四章 蚕种生产
第十四条 蚕种由国营和集体蚕种场生产，不允许私人制种和农民自留种。新建、扩建或停办国营或集体蚕种场，都必须经省丝绸公司统一审批。
第十五条 蚕种生产实行原原种、原种、普通种三级繁育，在原原种繁育中选优留制母种。
原原种、原种是种子的种子，质量要求高。要保持原品种的性状，必须由省丝绸公司指定有专用桑园、技术力量较强、生产设备条件较好的国营蚕种繁育。未经省丝绸公司批准，任何单位不得繁育原原种、原种。
普通种由国营和集体蚕种场繁殖。蚕种场必须具有与生产任务相适应的生产设备、技术力量、桑园及原蚕基地，按照蚕种场的隶属关系，分别由省、市 （地、州）业务主管部门核定其是否具备生产条件及生产能力，报省丝绸公司统一审定，发给蚕种生产“许可证”。凡是不符合制种? 跫牟现殖∫奁诮姓佟7彩钦俨缓细竦模Ｖ怪浦帧Ｑ辖还松跫种评脑臁? 蚕种场要加强原蚕基地建设，派专人进行技术指导。为了扶持蚕种场制好种，蚕种场收购原蚕区种茧制种，一律不缴蚕桑改进费。
第十六条 蚕种场必须端正业务指导思想，牢固树立为生产服务的观点，坚持贯彻质量第一的方针。各级蚕种的繁育都必须认真贯彻省统一制定的技术操作规程，实行科学养蚕制种。
原原种、原种由省统一计划，统一管理。普通种由省统一计划，按照蚕种场的隶属关系，实行分级管理。省、市 （地、州）蚕业主管部门要根据任务的大小，设置专人或机构按省有关规定，管好蚕种的繁育、经营、推广、蚕品种布局及品质检验等工作。有蚕种的县也要设置专人管蚕? 稚ぷ鳌8骷吨鞴芤滴癫棵哦家圆现殖〗斜匾姆龀帧? 第十七条 蚕种场要主动征求用种单位意见，不断总结改进工作，提高蚕种质量。

第五章 蚕种检验及检疫
第十八条 省、市 （地、州）、县蚕业主管部门及蚕种场都应按规定设置专人或机构，负责蚕种的品质检验工作。品质检验机构及品质检验员都必须按照《四川省蚕种繁育检验办法》进行检验，上级业务主管部门有权对场种进行抽检，用种单位也可参与品质检验。品质检验不合格的? 蛔贾浦郑蛔汲鋈肟狻Ｈ魏稳瞬坏酶稍せ蚍涟分始煅楣ぷ鳌? 第十九条 销售的蚕种，都必须经检验合格，按蚕种场的隶属关系，分别经省、市 （地、州）品检员或品检机构认可，粘贴合格证，方可销售。
第二十条 蚕种冷藏库要严格按技术操作要求，保证蚕种冷藏浸酸质量。
蚕种出入库，由丝绸公司统一组织各市 （地、州）、县及各蚕种场的品检员把库。蚕种冷藏库要配合品检把库小组，把好蚕种出、入库关，凡是不合格蚕种，一律不准出入库。
第二十一条 在蚕种繁殖过程中，因不可抗拒的自然灾害，某些品质指标达不到省定标准的，要按照蚕种场的隶属关系逐级上报，并由市 （地、州）业务主管部门提出处理意见报省。蚕种场不得擅自降低蚕种品质检验标准，制造不合格蚕种。
第二十二条 蚕种进出口检疫由动物检疫机构统一管理。

第六章 蚕种的经营
第二十三条 蚕种销售在省丝绸公司统一计划安排下，由需种单位向蚕种生产单位提出用种数量、品种及用种季节，签订供需合同，加强供需双方责任制，严格计划性。计划外的蚕种必须如实上报，由上级主管部门设法调剂，不得擅自销售。
第二十四条 蚕种供销合同具有法律效力，不履行合同者，应负经济责任。
第二十五条 各级蚕种都必须保证质量，如因蚕种质量不合格或其他蚕种事故给制种单位或养蚕者造成经济损失的，经上级业务主管部门会同有关单位调查核实，由造成事故的单位给予必要的赔偿。
第二十六条 蚕种价格由省丝绸公司商省物价局统一制定。售、购蚕种必须按规定价结算，不得收取其他费用。
第二十七条 蚕种从国内外调进、调出业务，由省蚕种公司统一管理。
第二十八条 原种、普通种都必须有一定数量的预备种。预备种数量由省统一规定。

第七章 奖励和惩罚
第二十九条 对蚕种科学的理论研究、育种技术、新品种选育，对品种资源的搜集、保存、研究、利用，对良种的试验示范、繁育推广，对检验、保种以及新技术开发等方面做出显著成绩的，由县或县以上人民政府或主管部门给予表彰或奖励。
第三十条 有下列行为之一的，由县或县以上人民政府或业务主管部门区别情况，分别予以批评教育、行政处分、责令赔偿损失以及罚款、没收其非法收等处罚；情节严重，触犯刑律的，由司法机关追究刑事责任。
一、在品种资源的保存、选育、试验或蚕种的生产、经营、检验等工作中，因玩忽职守或弄虚作假造成损失的；
二、销售不合格蚕种，以次充好的；
三、未按规定取得检疫、检验签证而调运销售的；
四、擅自散发、销售未经审定或审定不合格的品种的；
五、将不准出口的品种或品种资源运出国境的；
六、采取非正当手段私自销售计划外的蚕种，使生产遭受损失的；
七、经营思想不端正，违反技术操作规程要求，超越生产设备能力，超计划扩大生产，粗制滥造，使生产遭受损失的。
第八章 附 则
第三十一条 本条例 （草案）由省丝绸公司负责解释并制定实施办法。
第三十二条 本条例 （草案）自公布之日起实行。



1986年6月14日